2025年荔浦市药品监管工作计划

2025年荔浦市药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照　2025年国家、自治区、桂林市药品监管工作会议要求，持续强化重点品种和重点环节监管，坚决筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、持续加强疫苗等高风险生物制品监管

切实落实属地监管责任，持续加强行政区域内疫苗、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品经营使用环节的全覆盖监督检查。严格疫苗流向安全管控，加强疫苗储存运输及全程信息化追溯管理，严厉打击违法行为。配合疾控部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。

二、持续加强集采中选药品监管

要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，根据药品风险情况切实加强储运、使用环节监督检查，着重对集采中选药品储运的质量管理情况及包装的完整进行确认，督促医疗机构严格检查验收并按照要求储存使用药品。

三、持续加强特殊药品监管

加强对右美沙芬等2023年以来新列管药品、芬太尼类药品、集采中选特殊药品、含兴奋剂药品、肉毒毒素等经营使用的监督管理，重点核查购销渠道管理、购买方资质审核以及无资质销售新列管药品等情况，严厉打击非法经营特殊药品的行为。

四、持续加强中药重点品种监管

要严格中药经营监管，着力对现行标准控制水平较低、中西复方、珍稀濒危及医疗用毒性相关中药、中药注射剂、中药配方颗粒以及调剂使用的医疗机构制剂等重点品种，开展监督检查，持续加强相关中成药、中药饮片的经营和使用质量管理。

五、做好经营使用环节监管

以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品为重点品种，以城乡接合部、农村地区为重点区域，综合运用常规检查、飞行检查、摸排暗访等手段，加强药品经营、使用环节日常监管。根据上级的部署安排，开展药品零售企业、网络销售环节的“清源”行动，坚持线上线下一体推进，重点打击出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等行为。

六、做好网络销售环节监管

坚持以网管网、以快治快，根据日常监测线索和投诉举报情况，组织对药品网络销售企业实施线上线下一体化的监督检查，严厉打击违法销售网红药、禁售药、跨境药、处方药、假冒药等行为。对上级移送的监测线索和检查发现的问题，要深挖细查，依法严肃调查处理，并在60日内登录国家药品网络交易监测系统反馈处置进度及结果。

七、做好冷藏冷冻药品销售环节监管

要督促企业落实质量安全主体责任，对照相关法律规定自查自纠，及时整改，排除风险隐患，确保药品经营活动持续合规。对辖区内冷藏冷冻药品经营企业开展全覆盖检查，重点关注收货、验收、储存、养护、出库等环节，检查制度文件、温湿度记录、购销凭证等内容，对发现的问题要深挖细查，依法立案查处，保障冷藏冷冻药品质量安全。

八、做好执业药师“挂证”行为整治

要做好宣贯，督促企业按照相关规定进行自查，未按规定配备执业药师的药品零售企业应及时配备执业药师或变更经营范围为专营乙类非处方药，确保药品经营活动持续合法合规。联合辖区纪委监委、卫生健康等部门，结合“八桂药店”系统执业药师打卡记录，对药品零售企业执业药师履职情况进行检查，发现违法违规的线索的，依法严肃查处。

九、加强药品经营企业合规性检查

确定一定比例的经营企业，自行开展合规性检查，三年内对本行政区域内药品经营单位全部进行检查。对检查发现的问题要督促经营单位落实整改，尤其在企业换证期间无法按期完成整改的，要建立待整改企业名单，监督企业制定切实可行的整改计划，在承诺期限内完成整改，并跟踪复核确保企业整改到位，形成闭环管理。

十、加强药品稽查严惩违法行为

要积极应用新手段、新工具、新方法，从监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测等多个渠道挖掘案件线索，加大案件查办力度。要以疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选药品、肉毒毒素为检查重点，对非法渠道购进药品、无证经营药品、违法网络销售等突出问题持续加大打击力度。要强化行刑衔接、处罚到人，与公安机关在案件移送、督查督办、信息发布等方面形成合力，配合做好检验鉴定、案件定性等工作，重大涉刑案件线索要争取公安机关提前介入、联合查办。要组织做好典型案例的分析评选和经验交流，提升案件查办能力，加强案件信息和案例公开，强化警示教育。

十一、持续提升监管法治化水平

结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的实施，做好政策宣贯和监督实施。要结合监管实际，优化工作程序，细化监管措施，强化责任落实，提升监管效能。认真履行事中事后监管责任，全面排查处置风险隐患。